优化创新生物医药产品推广应用机制实施方案

1、优化创新生物医药产品推广应用机制实施方案十四五处于新一轮科技革命深入推进和后疫情时代交汇的特殊时期，为生物医药产业的加速发展带来新的机遇。一是全球生命科学与生物技术加速突破。以基因治疗、细胞治疗、合成生物技术、双功能抗体等为代表的新一代生物技术日渐成熟，且与数字技术、材料科学、智能技术等深度交叉融合，远程医疗、辅助诊断、可穿戴即时监测设备等产业新业态、新模式蓬勃兴起，正在从预防、诊断、治疗等多方面改变着传统医疗模式，为生物医药抢抓新一轮科技革命和产业变革机遇提供了广阔空间。二是随着人口老龄化进程加快，各种疾病风险不断增加，特别是全球新冠肺炎疫情的爆发，人们对提高生命质量和提升健康水平需求比以往

2、任何时候都更加迫切，尤其在经济内外双循环的新发展格局下，生物医药内需增量将明显扩大。以三药三方为代表的方药彰显中医药抗疫优势，临床疗效确切的现代创新中药竞争力明显。三是共建一带一路与推进西部大开发形成新格局等重大决策部署的深入实施，将加快甘肃对国际国内两种资源、两个市场的多效利用，深化与东中部地区的科技创新合作，加强与周边省区的经济协作，实现与一带一路沿线国家和地区生物医药产业发展多领域、多机制的关联畅通，进一步集聚产业发展要素。数字赋能绿色转型加速数字赋能生物医药。加快工业互联网平台体系建设，深度推进生命科技与新一代信息技术融合，挖掘生物医药领域数字化改革的应用场景创新，推进应用于行业性以及

3、特定场景的高价值、高质量工业开发；鼓励企业在合成、筛选、药理、药效、安全评价、临床评价等环节应用数字化研发工具；引导企业在工厂设计、生产制造、物流仓储、经营管理等各个环节应用数字化技术，提高精益管理和质量控制水平。积极培育智能制造试点示范项目，开展智能工厂培育试点，推广数字化车间。探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通，推动构建覆盖疾病诊疗、药品配送、医疗机构收费、医保结算等环节的数字化管理体系，实现线上线下深度融合，形成医疗机构、药品生产经营企业、保险公司、信息技术服务商等共同参与的互联网医药新生态。加快互联网医院发展，推广健康咨询、在线问诊、远程会诊等互联网医疗服务，规范推广基于智能康养设

4、备的家庭健康监护、慢病管理、养老护理等新模式。推动药品安全非现场智能化监管体系建设，实现药品从原辅料到成品出库前的全链条、全覆盖、全天候、全自动监测，提升药品监管效能。加快绿色升级安全发展。坚决落实碳达峰、碳中和要求，引导企业开展绿色技术创新，采用新型技术和装备改造提升生产过程，加快淘汰一批挥发性有机物（）排放高、环境污染严重、安全风险高的工艺技术和生产设施，推广使用清洁能源与环保原料，推进绿色产品、工厂、园区等载体建设。深入落实三线一单生态环境管控要求，对新改扩建医药产业项目从源头上加强预防环境污染，从布局上合理选址降低环境风险。探索制定符合实际的差异化环境和安全准入政策，配建危化品仓储、危

5、废集中处理、高效污染治理等安全环保设施，提高安全生产水平。围绕药品生产三废治理共性技术和标准开展攻关，开展深化副产物循环利用、废气、废液、废渣的资源化无害化处理、污染物综合治理。强化质量品牌带动提升品牌建设水平。强化产区环境、地理标志产品保护和道地药材认证，加快构建区域公用品牌和企业商标品牌协同发展、互为支撑的中药材品牌体系。坚持名企、名品、名标、名牌、名区联动发展，引导企业开展商标国内、国际注册，提高产品品牌的知名度与市场竞争优势。积极推动区域品牌培育和中药老字号品牌建设，整合品牌建设资源，重点选择一批具有一定规模、市场潜力大的医药企业进行自主品牌跟踪和培育，打造一批知名品牌产品。完善全流程

6、质量管控。强化种质资源安全和道地药材质量，利用区块链技术加快建立道地（大宗）中药材全产业链质量溯源试验示范基地，落实（中药材生产质量管理规范）要求，实现中药材全产业链质量来源可知、去向可追、质量可查、责任可究；加强中药材种子种苗质量检验、产地环境动态评价、有效成分分析、农药残留量及重金属检测等质量溯源配套服务。强化医药质量监控平台建设，加强临床研究规范性建设和监管，健全医药安全风险监控评估体系，构建涵盖医药原料、医药产品、医药服务等质量标准一体化的共享数据库和可溯源体系，为医药新品种、中成药大品种、医药新业态产品的质量一致性与品质评价服务提供支持。推动企业严格按照（药品生产质量管理规范）要求，

7、对标国际国内生产质量管理领先水平，采用先进的质量管理方法和质量控制技术，构建完善生产制造和产品质量保证体系。提升重点领域标准制定。支持和引导省内企事业单位和社会组织开展大宗地产中药材产地加工质量标准和加工技术规范研究、药品质量控制及标准研究等，主导或参与制定一批国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，推动新技术、新工艺、新材料、新产品等医药创新成果向标准转化。推进省级标准化技术委员会建设，促进标准体系完善过程中的技术、管理、知识产权等全方位合作。提升应急保障能力强化重点产品应急保障。按照平战结合、产储并举、动态管理要求，加快构建一核多点的省级公共卫生应急物资生产储备体系。探索建设一批应急医疗物

8、资生产能力基地，尤其是针对流通效率低、生产周期长、应急时急需的品类，加强生产能力储备、流通储备和医疗机构物资储备，提高应急扩容转产能力。推动应急医疗物资储备基地建设，推进全省各设区市储备中心全覆盖，在重点县（市、区）建立规模储备点，全面提升医疗物资统筹调配、综合管理、协调联动、分级保障能力。加强公共卫生事件跟踪监测和分析研判，优化储备品种结构，及时调整储备目录，加强防护用品、短缺药品、疫苗等的储备。提高医疗应急防治能力。依托省市县三级疾病防控机构、各类专科疾病防治机构、医疗机构、基层医疗卫生机构，构建平战结合的四早防治网络。依托省人民医院、兰州大学第二医院建设重大疫情救治基地，依托兰州大学第二

9、医院建设国家紧急医学救援基地，在兰州新区布局建设省公共卫生医学中心。借鉴方舱医院建设经验，推进本省大型体育场馆、展览馆等公共设施平急两用改造，可在应急状态时转为集中医学隔离观察点、方舱医院或后备救济救灾场所。充分发挥中医药防治传染病核心技术作用，依托甘肃省中医院等三级甲等中医医院，建设省级中医疫病防治基地，推广应用传染病中西医结合诊疗方案，提升中医药公共卫生应急和传染病诊疗救治能力。基本原则创新引领，高端发展。聚焦现代中医药等重点领域关键核心技术，坚持创新驱动，加强超前部署，完善产业创新生态，全面提升产业自主创新能力，加快突破一批关键共性技术，推动进程，实现产业基础高级化和产业链现代化。数字赋

10、能，融合发展。深刻把握数字技术、生物技术交叉融合趋势，以制造为切入点，加快全省生物医药产业全要素、各环节、全链条数字化转型，推动数字技术赋能医药产业高质量发展。因地制宜，特色发展。立足各地实际，紧盯强项长板，聚焦中医药、生物制品、重离子医用加速器等特色优势领域，以新发展理念为引领，走精准化、特色化、差异化的产业发展道路。开放合作，借势发展。加强与共建一带一路沿线国家和地区在重点产业领域的合作，全面融入全球生命健康创新生态和产业制造网络，同时积极承接京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域产业转移，大幅提升产业合作深度和广度。发展基础产业规模稳步增长，质量效益不断提升。近年来，全省生物医药产业规模和效

11、益保持稳步增长。年全省中药材种植面积达万亩、产值约亿元；静态仓储能力约万吨、商贸流通交易额达亿元；当归、党参、大黄、黄芪、板蓝根等道地大宗药材品种产量占全国以上。全省规模以上医药制造工业实现工业总产值亿元、营业收入亿元，五年年均分别增长、；实现利润总额亿元，增幅超，五年年均增长。全省已形成涵盖现代中医药、生物药品制品、医疗器械、化学药品与原料药以及生物配套服务等方面的全产业体系，并初步形成了具有一定规模效益的现代中医药产业集群、生物药品制品产业集群、医疗器械产业集群、化学药品原料药及制剂产业集群。其中，中医药和生物药品制品制造产值贡献率超过八成。骨干企业发展壮大，品种优势不断凸显。目前全省生物

12、医药产业规模以上企业共户，营业收入过亿元企业共户。全省年销售收入超万元的优势品种达个，过亿元的优势品种共个，其中，注射用型肉毒毒素、口服轮状病毒减毒活疫苗两个大品种的年销售收入均超过亿元，补肺丸、元胡止痛滴丸、独一味胶囊等个优势中成药大品种年销售额均超过亿元。以龙头企业为主体，目前已形成兰州高新区国家生物医药产业基地、兰州新区生物医药园区、白银银西生物医药产业基地等一批特色基地（园区），产业集聚和示范引领作用不断增强。国家中医药产业发展综合试验区建设成效不断显现，已高质量建成个中医药产业园区、个中药材专业交易市场。创新体系不断完善，创新能力持续增强。全省聚集了兰州大学、中国农科院兰州兽医研究所

13、、中国农科院兰州畜牧与兽药研究所等所高等院校和家科研院所，个国家级重点实验室、个国家企业技术中心、个国家地方联合工程研究中心、个省级工程技术研究中心、个省级重点实验室、个省级工程研究中心、家具有生物医药科技研发能力的综合医院、家省级临床医学研究中心，组建了一批创新联合体，已初步形成以生物制药、现代中医药、生物医学工程和动物用药为重点的研发创新体系。创新成果成效初显，品牌质量加速升级。年至年，全省共获创新药临床批件个，创新医疗器械产品个。截至年底，获国家级科学技术奖励项。拥有口服价重配轮状病毒减毒活疫苗、鼠疫疫苗、重组诺如病毒双价疫苗、促胰岛素分泌肽融合蛋白注射液等个在研国家一类新药。已有岷县当

14、归、渭源白条党参、陇西黄芪、礼县大黄等个中药材品种获国家地理标志认证或农产品地理标志登记，岷县当归、古浪黄芪等个中药材产品获有机产品认证，个中药材区域品牌、个企业商标品牌入选甘味农产品品牌目录，陇西黄芪岷县当归被认定为中国驰名商标。成功举办三届中国（甘肃）中医药产业博览会，全面提升了甘肃中医药品牌的知名度、美誉度和影响力。经过近几年的发展，虽然取得了一定成绩，但我省生物医药产业发展仍存在一些短板问题：一是产业规模总体较小。医药工业总规模全国排名近两年处在第位左右；全省医药制造企业产值规模超十亿的仅家。二是企业结构不合理。规模企业以央企为主，发展受限于总部规划布局；与东部发达地区相比缺少大型医药

15、集团和具有影响力的民营企业。三是技术创新能力弱。省内研发投入达到营业收入的企业仅有少数几家。专利授权量占全国的，排名全国第位。四是高端人才比较缺乏。目前生物医药领域的科技人员、高级管理人员数量远不能适应产业发展的需要，高层次、复合型的新产品研发及产业化的领军人才更为缺乏。优化创新产品推广应用机制探索建立医药创新产品政府首购制度，加大对首次投放国内市场、具有核心知识产权但暂不具备市场竞争力的重大创新产品采购力度。健全医药创新产品评价机制，简化创新药品和创新医疗器械采购流程，鼓励医疗机构优先采购本省自主创新产品，加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新产品采购比重。积极推荐省内创新药品及优势品种纳入国家医保目录和国家基本药物目录。深入实施首台套首批次首版次提升工程，加大对医疗器械、药品、新材料等创新产品推广应用的激励。探索创建由医疗机构和企业共建的临床试验基地和品牌应用推广示范基地，为重点领域研发计划等形成的重大创新产品提供应用场景。探索优化行业监管制度。落实国家关于医疗器械审评审批制度、药品上市许可持有人制度等改革政策要求，进一步优化药品和医疗器械在产品研发、临床试验、注册上市过程中的各类审评审批事项，缩短注册审评周期和流程，争取部分优秀产品开设绿色通道。资料整理来源：甘肃省“十四五”生物医药产业发展规划